二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需资质，今年受疫情影响，带来了一场二类医疗器械备案热潮。那么二类医疗器械备案难办吗?下面就让我们一起来了解下：二类医疗器械备案办理要求。

　　二类医疗器械备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责;2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

　　二类医疗器械经营du备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;2、仓库面积不少于15平方;3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

　　二类医疗器械备案材料要求：1.医疗器械经营许可申请表;2.营业执照副本复印件;3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件;6.申报材料真实性自我保证说明;7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9.经办人授权证明;10.企业公章;

　　二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，需要经过的部门较多，流程材料较复杂，选择代理机构办理的话就会轻松很多。