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注册医疗器械公司的条件

发布时间:2021-06-11

  医疗器械行业的市场潜力巨大,很多有相关资源和人脉的人,都想着自己创业,但却不知道医疗器械行业公司怎么去注册,这里整理了一下,供大家参考:

  注册医疗器械公司的条件:

  仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局。

  注册医疗器械公司的流程

  医疗器械公司注册的流程和普通公司注册流程区别不大:

  查名→验资→办理工商营业执照(含刻章)→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

  医疗器械公司注册详细步骤及所需材料

  第一步注册医疗器械公司查名所需材料:

  1.名称预先核准申请书;2.投资人身份证明;3.注册资金、出资比例、经营范围;

  第二步医疗器械经营企业备案申请

  (一)《受理通知书》所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业备案申请材料登记表》;

  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。

  (11)其它需提供的证明文件。附:申请材料具体要求:

  (二)《医疗器械经营企业备案》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  第三步工商注册所需材料:

  1、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:(1 )任命书(国有独资);(2 )委派书(委派单位盖章);(3 )公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;(4 )公司董事、监事、经理身份证复印件;

  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

  第四步机构代码所需材料:

  1、营业执照正副本(原件、复印件);

  2、法人代表身份证明。