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上海注册公司医疗器械许可证怎么办理

发布时间:2021-06-08

  在上海新注册公司想申请医疗器械经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项,三类产品是需要办理许可证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢?下面开业网小姚就跟大家来说下。

  一、新注册公司申请医疗器械经营许可证满足条件

  1、首先注册地址必须要是所属区域食药监部门备案过的商业地址(注:普通产品要求注册地址至少45平米)。

  二、新注册公司申请医疗器械经营许可证所需材料

  1、营业执照;

  2、公章;

  3、法人及企业负责人的身份证、毕业证复印件,个人简历;

  4、质量负责人(医学相关专业大专以上的)身份证、毕业证复印件,个人简历(超过3个三类需要2个医学相关专业大专以上/或者涉及重点的也需要两个医学相关大专以上);

  5、验收员(高中以上学历 身份证、毕业证复印件、简历);

  6、经营产品材料:提供产品的注册证、注册登记表及附件,厂家的营业执照、医疗器械经营许可、医疗器械生产许可、生产产品登记证、授权书(清晰的复印件敲红章的)授权书标明厂家提供售后服务。

  三、新注册公司申请医疗器械经营许可证流程

  1、递交申请材料:申请材料齐全至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

  2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,.不予批准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。

  3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。